蜂胶软胶囊辅助降血脂人体试食研究

【摘要】采用自身对照及组间对照法,选择符合实验条件的志愿受试者服用蜂胶软胶囊59d后,发现:服用蜂胶软胶囊实验组试食后胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)与试食前比较,差异显著(p<0.05),且试食后CHOL、TG与试食前比较分别下降l0.10%、18.09%;试食后试食组CHOL、TG与对照组比较,差异显著(p<0.05);试食后试食组高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)与对照组比较差异不显著(p>0.05)。试食期间未见明显不良反应。

【作者】1,2 董捷  1,2 张红城  3胡余明   (1 中国农业科学院蜜蜂研究所 北京 100093  2  农业部国家蜂产品加工专业分中心 北京100093  3 湖南省疾病预防控制中心，湖南长沙 410005)

【关键词】蜂胶软胶囊 降低血脂

蜂胶是由蜜蜂收集的来自不同植物的树脂类物质,自远古时代就被人类当作药物治疗,现在它仍然是巴尔干半岛国家最常用的治疗物品,应用于创伤、烧伤、喉咙痛、胃溃疡等治疗^[1]。近10年来研究者对蜂胶的药理活性及化学成分进行了全面的研究,发现蜂胶具有广泛的药理活性:抗菌性、抗真菌、抗病毒、消炎、保肝、抗氧化、抗癌等^[2]。蜂胶保健食品虽然起步较晚,但发展很快,是目前市场上最受欢迎的保健品之一。

高脂血症是动脉粥样硬化(AS)的一个重要危险因素,而动脉粥样硬化(AS)又是糖尿病的并发症之一,控制血脂水平是防止和减低AS、预防心脑血管疾病的重要环节。不少学者采用天然食物,进行调控血脂的实验观察,证实通过食物途径预防和治疗高脂血症是安全可行的,并且克服了药物的毒副作用^[3-4]。因此,研究既有营养价值又有降脂功效的保健食品是防治高脂血症的一个重要方向,本实验对蜂胶软胶囊的辅助降血脂功能进行人体试食研究^[5],通过自身对照及组间对照的方法,了解蜂胶软胶囊的降低胆固醇和甘油三酯的作用。

1 材料与方法

1.1 材料

蜂胶软胶囊的制备:以天然蜂胶、杨梅提取物为主要原料,配方为蜂胶20%、杨梅提取物10%和精制橄榄油70%。经混合、搅拌、灌装、压丸、抛光、干燥等工艺制成。

蜂胶软胶囊和安慰剂为橄榄型深棕色软胶囊,0.4g/粒,两者外观、口味基本相同。人体口服推荐剂量为每日2次,每次3粒。

1.2受试者选择

1.2.1纳入标准

受试者性别不限,年龄18~65岁。半年内采血两次,两次总胆固醇均≥5.2mmol/L或甘油三酯≥1.65mmol/L,单纯血脂异常,无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患,无长期服药史,志愿受试保证配合。

1.2.2受试者排除标

准妊振或哺乳期妇女,对保健食品过敏者;合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者;短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果判断者;不符合纳入标准,未按规定食用受试样品,无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判定者。

1.3实验设计与分组

采用自身和组间两种对照设计。按受试者血脂水平随机分为蜂胶降脂软胶囊试食组和安慰剂对照组,尽可能考虑影响结果的主要因素(如年龄、性别、饮食等),进行均衡性检验,以保证组间的可比性。按双盲法进行试食实验。

1.4方法

受试者于2007年7月5日开始,每天按推荐剂量服用样品,连续服用59d。实验期间不改变原来的饮食习惯,正常饮食。

1.5观察指标各项观察指标于试食实验开始及结束时各测定一次。

1.5.1安全性指标

一般体格检查:实验前详细询问并了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便、等情况,测量实验前后体重、血压、心率变化;血常规:红细胞计数、自细胞计数及分类、血红蛋白含量测定等;尿常规:p H、白细胞、尿糖等;大便常规;腹部B超、心电图、X线胸部透视检查(实验开始前测定一次);血生化指标检查:血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血尿酸(UA)、血清尿素氮(BUN)、肌黯(Cr)及血糖(GLU)等测定。

另外记录不良反应观察结果。

1.5.2功效指标

包括胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。

1.6统计学处理

实验结果用均数±标准差表示,自身配对结果采用配对t检验,实验组和对照组之间在方差齐的前提下,均数比较再用成组t检验,否则进行变量转化后满足方差齐后来用t检验,如果方差仍然不齐,采用秩和检验。

2 结果与分析

2.1 结果判定

CHOL降低>10%、TG降低>15%、HDL-C上升>0.104mmol/L:各功效观察指标实验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义,方可判定该指标阳性。

血清胆固醇、甘油三酯二项指标阳性,高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,可判定受试样品具有辅助降血脂功能作用;血清胆固醇、甘油三酯二项指标中一项阳性,高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,可判定受试样品具有辅助降低血清胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。

2.2 统计学处理结果

双盲法观察结束揭晓:服食2号者为蜂胶软胶囊,服食l号者为安慰剂。

2.2.1 安全性观察

2.2.1.1 一般情况

试食组51例,对照组51例。经过59d实验后,实验组有0例受试者因间断服用受试品或无法判定效果被筛除,对照组有0例受试者因间断服用受试品或无法判定效果被筛除。最后有效实验人群实验组51例,对照组51例。试食前后,受试者精神状况、睡眠状况、大小便、血压状况未见异常;试食组:男/女为35/16,年龄为39.80±9.42岁;对照组:男/女为38/13,年龄为39.82±9.01岁。

2.2.1.2 腹部B超、心电图、X线胸部透视检测

结果均在正常范围。

2.2.1.3 体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规指标变化情况

由表1可见,试食样品前、后试食组及对照组体重、血压、心率、尿常规、大便常规及血常规均未见明显异常变化。

2.2.1.4 试食实验前后血生化指标变化情况

由表2可见,试食样品前、后试食组得以对照组血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血尿酸(UA)、血清尿素氮(BUN)、肌黯(Cr)及血糖(GLU)等测定。另外记录不良反应观察结果。

2.2.2 功效观察

由表3~5可见,实验前,对照组试食组血清CGOL、TG水平比较,差异无显著性(p>0.05),提示两组之间具有可比性。试食组试食后CHOL、TG与试食前比较,差异有显著性(p<0.05),试食组实验后CHOL、TG与对照组实验后比较,差异有显著性(p<0.05)。试食前后HDL-C水平(p>0.05)。

3 结论

采用自身对照及组间对照法,选择符合实验条件的志愿受试者服用受试物59d后,发现:服用蜂胶软胶囊实验组试食后CHOL、TG与试食前比较,差异有显著意义(p<0.05),且试食后CHOL、TG与试食前比较分别下降10.10%、18.09%;试食后试食组CHOL、TG与对照组比较,差异有显著性(p<0.05);试食后试食组HDL-C与对照组比较差异无显著性(p>0.05);试食期间未见明显不良反应。由《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)评价标准可知,表明蜂胶软胶囊具有辅助降血脂功能作用^[5]。

参考文献：

[1] BANKOVA V.Resent trends and important development in propolis research[J].Ecam,2005,2(1):29-32.

[2] BANKOVA V S,DE CASTRO S L,MARCUCI M C.Propolis:recent advances in chemistry and plant origin[J].Apidologie,2000,31:3-15.

[3]于守洋,崔洪斌.中国保健食品的进展[M].北京:人民卫生出版社,2001:957-961.

[4]廖福龙.临床血液流变学[M].天津:天津科技翻译出版社,1987:204-207.

[5]中华人民共和国卫生部.保健食品检验与评价技术规范[S].2003:35-37.